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    蘇州科睿醫療科技有限公司
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    蘇州科睿醫療科技有限公司

    - 公司簡介 -

    科睿醫療(care-real)是一家醫療器械合同研究組織(CRO),主要業務為:

    醫療器械全生命周期的臨床評價;

    醫療器械多國合規準入全流程策劃與一站式服務。

    公司專注于醫療器械臨床研究與臨床評價,包括臨床前可行性研究、注冊臨床研究、研究者發起的臨床研究、同品種臨床評價、上市后臨床研究、真實世界研究。

    公司聚焦于大外科、泌外、眼科、皮膚與整形、心內與心外領域,并擁有眾多的臨床專家資源,以及成功經驗。

    公司具有完整的臨床研究服務組織架構與執行團隊、質量管理體系、臨床研究數據采集系統,能夠滿足臨床研究與臨床評價的全流程服務。

    科睿是美鳳力集團的成員,能夠提供多國準入的法規服務。

    - 服務范圍 -

    動物實驗服務

    動物實驗機構選擇
    方案合規設計
    協調手術專家
    數據分析
    編制實驗報告

    動物實驗服務

    動物實驗機構選擇
    方案合規設計
    協調手術專家
    數據分析
    編制實驗報告

    可用性測試

    設計可用性測試方案
    選擇預期客戶
    協調測試前培訓
    測試全程質量管理

    可用性測試

    設計可用性測試方案
    選擇預期客戶
    協調測試前培訓
    測試全程質量管理

    探索性 (可行性) 研究

    設計方案
    選擇中心與研究者
    倫理申請與立項
    研究全過程質量管理

    探索性 (可行性) 研究

    設計方案
    選擇中心與研究者
    倫理申請與立項
    研究全過程質量管理
    派遣研究助理

    注冊類臨床研究(國際/國內)

    研究設計   數據管理
    方案布局   統計分析
    中心篩選  CRC派遣
    監查質控  獨立稽查

    注冊類臨床研究(國際/國內)

    研究設計 數據管理
    方案布局 統計分析
    中心篩選 CRC派遣
    監查質控 獨立稽查

    同品種臨床評價

    等同差異對比
    文獻檢索
    數據匯總
    ...

    同品種臨床評價

    等同差異對比
    文獻檢索
    數據匯總
    ...

    上市后臨床研究與文章發表

    附條件上市的臨床研究
    申辦自主發起的上市后隨訪研究
    產品申報境外注冊的PMCF
    中英文醫學文章撰寫與發表服務

    上市后臨床研究與文章發表

    附條件上市的臨床研究
    申辦自主發起的上市后隨訪研究
    產品申報境外注冊的PMCF
    中英文醫學文章撰寫與發表服務

    真實世界研究

    輔助器械臨床評價
    推動器械開發與迭代
    探索器械治療新方向
    ...

    真實世界研究

    輔助器械臨床評價
    推動器械開發與迭代
    探索器械治療新方向
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    SMO

    臨床試驗管理
    受試者管理
    各方協調與管理
    研究文檔管理

    SMO

    臨床試驗管理
    受試者管理
    各方協調與管理
    研究文檔管理

    - 公司優勢 -

    豐富的行業經驗:公司核心人員均具備15年以上CRO 工作經驗
    豐富的行業經驗:公司核心人員均具備15年以上CRO 工作經驗

    執行案例

    300+

    團隊數量

    80+

    服務客戶

    150+

    行業經驗

    15年+

    高效的項目管理:項目經理,均需通過美國PMI認證PMP, 具備強大的項目管理能力 .......
    高效的項目管理:項目經理,均需通過美國PMI認證PMP, 具備強大的項目管理能力 .......

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